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药品生产企业专业岗位知识

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填空题

验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过()和批准,验证文件应当()。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的()、对象、目标、()及系统描述、()、时间控制、()以及实施验证的相关基础条件。

【参考答案】

审核;存档;实施人员;测试项目、验证设备;测点布置;数据采集要求

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填空题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程,按年度制定(),形成验证控制文件,包括()、报告、评价、()和()等,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

填空题 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、()与(),质量管理部门应当负责验证工作的()与()。

填空题 企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行()验证、()验证及停用时间超过()的验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用。

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