多项选择题 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

多项选择题 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。

多项选择题 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。